北芯生命FFR系统填补国内空白，推动冠脉疾病精准诊疗

【编者按】在心血管疾病诊疗领域，准确评估心肌缺血程度是制定科学治疗方案的核心环节。长期以来，我国在金标准血流储备分数(FFR)技术领域依赖进口设...

在心血管疾病诊疗领域，准确评估心肌缺血程度是制定科学治疗方案的核心环节。长期以来，我国在金标准血流储备分数(FFR)技术领域依赖进口设备，临床应用成本高、普及难度大。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的FFR系统打破这一局面，成为国内首个获国家药监局批准的国产FFR产品，填补了我国在该领域的技术空白，为临床提供了兼具精准性与可及性的诊疗工具。

FFR技术破解临床评估难题

冠状动脉疾病治疗中，传统冠脉造影仅能显示血管解剖形态，无法准确判断病变是否引发心肌缺血。FFR技术通过测量冠脉狭窄前后的压力比值，直接反映心肌血流灌注情况，是国际公认的诊断心肌缺血和指导PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的金标准，被国内外多项医学指南列为最高等级推荐。北芯生命FFR系统的问世，使临床医生能够精准定位缺血性狭窄病变，科学制定介入治疗策略，并有效评估术后疗效，推动冠心病诊疗从“解剖学评估”向“功能学评估”转型。

自主创新突破核心技术壁垒

北芯生命FFR系统的技术突破体现在多个关键环节。该系统采用独创的CathMEMS™封装技术，将MEMS压力传感器集成于快速交换式微导管，实现压力信号的高精度传输。从传感器焊接到封装工艺，整套系统的核心技术均由公司自主研发，掌握全部知识产权，打破了海外技术的垄断。国家药监局对其评价为“国际领先、国内首创”，认可其在打破进口垄断、提升国产医疗器械竞争力方面的重要价值。

cRR功能拓展临床应用场景

在基础FFR技术之上，北芯生命进一步开发了阻力恒定期比率(cRR)功能。作为瞬时无波期比率(iwFR)的创新应用，cRR无需使用血管扩张剂即可完成功能学评估，经国际多中心临床研究证实与FFR诊断等效，被欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为IA类推荐。该功能可通过现有FFR系统一键升级实现，简化了操作流程，缩短了手术时间，尤其适用于不能耐受血管扩张剂的患者，显著扩大了精准诊疗的获益人群。

临床价值与社会意义双重凸显

北芯生命FFR系统的普及应用，不仅提升了冠心病诊疗的精准度，更通过国产化替代降低了医疗成本，推动高端功能学评估技术向基层医院下沉。在我国心血管疾病发病率持续攀升的背景下，该产品有助于减少不必要的PCI手术，优化医疗资源配置，使更多患者享受循证医学指导下的个性化治疗。作为国家创新医疗器械，北芯生命FFR系统的成功研发与商业化，为国产高端介入医疗器械的创新发展提供了可借鉴的技术路径与产业化经验，彰显了本土企业在关键医疗技术领域的突破能力。

未来，随着临床需求的深化与技术的持续迭代，北芯生命有望在功能学评估领域进一步拓展产品边界，结合智能算法与微创介入技术，构建更智能化的心血管精准介入解决方案，为提升国民心血管健康水平贡献更大力量。