阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC治疗获CSCO指南最高推荐
翰森制药「阿美替尼」用于Ⅲ期不可切NSCLC治疗
中位生存期提升至8倍，获CSCO指南最高推荐
齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张晓丽
2025年4月18-19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在济南召开，由翰森制药支持的Ⅲ期不可切治疗更新媒体见面会圆满举行。基于最新临床研究数据，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》迎来重磅更新，纳入了翰森制药阿美替尼（阿美乐®）用于EGFR突变的Ⅲ期不可切非小细胞肺癌巩固治疗方案，作为Ⅰ级推荐。中国工程院院士、山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院山西医院王洁教授、山东省肿瘤医院孟祥姣教授、中国医学科学院肿瘤医院段建春教授等全国肺癌领域权威专家齐聚一堂，共同探讨Ⅲ期不可切非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的前沿进展，见证这一创新疗法惠及更多患者。
非小细胞肺癌约占肺癌发病总数的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC[ 闫兰芳,武云.局部晚期非小细胞肺癌治疗现状及展望[J].癌症进展,2021,19(19):1957-1960 1973.]。多数患者确诊时已失去最佳手术机会，治疗难度较大，亟需探索更多精准有效的治疗手段。近年来，以三代EGFR-TKI为代表的精准靶向治疗快速发展，为进一步提升Ⅲ期不可切NSCLC诊疗水平，改善患者预后提供了契机。
图：于金明院士（左上）、王洁教授（右上）、段建春教授（左下）、孟祥姣教授（右下）致辞
中国工程院院士、山东省肿瘤医院于金明院士表示，EGFR敏感突变NSCLC患者的治疗早已进入精准的靶向治疗时代。然而，既往Ⅲ期不可切除NSCLC的标准治疗方案为根治性放化疗后序贯免疫巩固治疗，这一模式对EGFR突变患者的治疗效果极为有限，临床中存在巨大的未满足需求。如何通过精准的靶向治疗，持续优化这部分患者的治疗获益，成为了临床探索的重点方向之一。
今年3月，翰森制药自主研发的Ⅰ类新药阿美替尼第三项适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为目前唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。在最新发布的2025中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南中，新增了阿美替尼在“EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗”的I级推荐。
中国医学科学院肿瘤医院山西医院王洁教授指出，EGFR突变的Ⅲ期不可切除NSCLC的患者基数庞大，如何通过精准靶向治疗提升这类患者的生存率，一直是临床中悬而未决的一道难题。此次阿美替尼被纳入CSCO指南推荐，证实了其在该领域的应用潜力，将为中国EGFR突变的Ⅲ期NSCLC患者提供新的治疗选择，对于探索我国肺癌精准诊疗的发展起到重要的引导意义。
据了解，本次指南推荐是基于一项名为POLESTAR的Ⅲ期临床研究取得的积极结果。研究结果显示，阿美替尼巩固治疗将患者的疾病进展风险降低了80%以上，中位无进展生存期（PFS）达到30.4个月（安慰剂为3.8个月），大幅延长患者生存期至8倍！同时，面对体能状态差、分期更晚、年龄更大等多种类型患者，均呈现一致的优异疗效表现，展示出全人群获益的显著优势。治疗期间，患者的整体耐受性与安全性表现良好。
中国医学科学院肿瘤医院段建春教授认为，POLESTAR的研究结果进一步扩大了阿美替尼的适用人群范围，也为我国驱动基因阳性的肺癌患者提供了新的治疗思路。目前，肺癌的靶向治疗正不断从后线治疗逐渐向前线甚至更早期的新辅助治疗阶段拓展，医学界也正在积极探索靶向巩固治疗、靶向联合治疗等创新方案的研究，全方位推动我国非小细胞肺癌诊疗水平持续提升。
山东省肿瘤医院孟祥姣教授表示，POLESTAR研究结果证实了阿美替尼在Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗中的显著优势，结合其相对可控的安全性表现，阿美替尼将有望为这部分患者群体带来更多长期生存的可能。同时，POLESTAR研究中的入组患者全部为中国人群，该研究的结果更贴近中国的诊疗现状，能更好地指导中国患者用药，对于提升我国肺癌精准诊疗水平，改善患者生存的意义重大。
作为我国首个自主原研的第三代EGFR靶向治疗药物。阿美替尼上市五年以来，已获得从一线、二线治疗到局部晚期治疗的3大适应症批准，相关临床研究入组患者均为中国患者人群，为我国NSCLC患者带来了更多精准治疗选择。此外，其术后辅助治疗、靶化联合治疗等适应症申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，未来有望实现从早期到晚期的全阶段覆盖，全程伴随NSCLC患者的生存管理，助力临床医生持续改善患者获益。
